Kehtivas ravimiseaduses on nõue, et müügiloa hoidja peab teavitama ravimiametit ravimi turustamise lõpetamisest või ravimiga varustamise katkestamisest kaks kuud ette. Direktiivi kohaselt on müügiloa hoidjal kohustus seda ka põhjendada.
Kuni käesoleva ajani ei ole müügiloa hoidjatelt nimetatud põhjendusi nõutud. Samas ei ole välistatud olukord, kus müügiloa hoidja on katkestanud või lõpetanud ravimi turustamise seoses ravimiohutuse probleemiga, kuid põhjendamise nõude puudumise tõttu on probleem jäänud tähelepanuta.
Samuti nähakse ette müügiloa hoidja kohustus põhjendada müügiloa uuendamisest loobumist. Ravimi müügiluba uuendatakse üldjuhul pärast esmast viieaastast müügiloa kehtivuse perioodi tähtajatult. Muudatus aitab välja selgitada olukordi, kus müügiloa uuendamisest loobumine võib olla seotud ravimi ohutusalase probleemiga.
Veel nähakse eelnõuga ette tingimus, millal ravimiametil on lubatud lihtsustada ravimi pakendi märgistusele ja infolehele kehtestatud üldnõudeid.
Direktiivi ülevõtmise tähtaeg oli tänavu 28. oktoober.
